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Titel
Text copied to clipboard!Spezialist für klinische Compliance
Beschreibung
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Wir suchen einen engagierten Spezialisten für klinische Compliance, der unser Team bei der Sicherstellung und Überwachung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen im klinischen Umfeld unterstützt. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Überwachung von Compliance-Programmen, die Sicherstellung der Einhaltung von GCP (Good Clinical Practice), Datenschutzrichtlinien sowie nationalen und internationalen Vorschriften. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen wie klinischer Forschung, Qualitätsmanagement und Rechtsabteilung zusammen, um Risiken zu identifizieren, zu bewerten und geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen. Zu Ihren Aufgaben gehört die Durchführung von internen Audits, die Schulung von Mitarbeitern zu Compliance-Themen und die Erstellung von Berichten für das Management. Sie sind Ansprechpartner für externe und interne Prüfungen und unterstützen bei der Vorbereitung und Nachbereitung von Inspektionen durch Behörden. Darüber hinaus analysieren Sie kontinuierlich neue gesetzliche Entwicklungen und passen die internen Prozesse entsprechend an. Sie tragen maßgeblich dazu bei, die Integrität und Qualität klinischer Studien zu gewährleisten und das Vertrauen von Patienten, Behörden und Partnern zu stärken. Wir bieten Ihnen ein dynamisches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten, ein motiviertes Team sowie die Chance, aktiv an der Weiterentwicklung unseres Compliance-Managements mitzuwirken. Wenn Sie eine strukturierte, analytische Arbeitsweise mitbringen, gerne Verantwortung übernehmen und ein ausgeprägtes Interesse an regulatorischen Fragestellungen im Gesundheitswesen haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Entwicklung und Implementierung von Compliance-Programmen im klinischen Bereich
- Überwachung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen
- Durchführung interner Audits und Kontrollen
- Schulung von Mitarbeitern zu Compliance-relevanten Themen
- Erstellung von Berichten und Dokumentationen für das Management
- Vorbereitung und Begleitung von externen und internen Prüfungen
- Analyse und Bewertung von Compliance-Risiken
- Anpassung interner Prozesse an neue gesetzliche Vorgaben
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und externen Partnern
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Compliance-Vorfällen
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich klinische Studien oder Compliance
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben (z.B. GCP, Datenschutz)
- Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Sicherer Umgang mit MS Office und Compliance-Software
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Erfahrung in der Durchführung von Audits von Vorteil
- Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Bereich klinische Compliance?
- Wie gehen Sie mit neuen regulatorischen Anforderungen um?
- Beschreiben Sie eine Situation, in der Sie ein Compliance-Risiko identifiziert haben.
- Wie organisieren Sie interne Audits?
- Welche Kenntnisse haben Sie im Bereich GCP?
- Wie schulen Sie Mitarbeiter zu Compliance-Themen?
- Wie gehen Sie mit externen Prüfungen durch Behörden um?
- Welche Tools nutzen Sie zur Dokumentation von Compliance-Prozessen?
- Wie bleiben Sie über gesetzliche Änderungen informiert?
- Warum möchten Sie im Bereich klinische Compliance arbeiten?
